Drogen, som kallas Qnexa, har nyligen testats mot placebo (overksam) piller hos överviktiga och feta individer med minst två gemensamma associerade sjukdomar, som diabetes eller högt blodtryck. Jämfört med placebo den nya drogen ökat viktminskning och även erbjöd större förbättringar av de övriga uppmätta resultaten, inklusive blodtryck.
Denna studie kommer att ingå i tillverkarens ansökan att få läkemedlet godkänt av US Food and Drug Administration, och läkemedelsföretaget då kan lämna in en liknande ansökan om godkännande för försäljning av denna behandling i Europa. Båda organisationerna kommer också att titta på de negativa effekterna av drogen, särskilt de psykiatriska biverkningar som rapporteras vara vanligare med denna amfetaminliknande drog. Fram till dess att läkemedlet bör anses vara under utredning. En fullständig översyn av dess säkerhet och effekt behövs innan man kan börja ta det.
Vart tog historien ifrån?
Studien utfördes av forskare från Duke University Medical Center, University of Alabama, Pennington Biomedical Research Center, den Medpace forskningsorganisationen och Vivus läkemedelsföretag, som alla är i USA. Forskningen har finansierats av Vivus, som tillverkar läkemedlet. Studien publicerades i peer-reviewed medicinska tidskriften The Lancet.
Många nyhetskällor hävdar att drogen leder till dubbla viktminskning av orlistat, som är ett av de läkemedel som godkänts för behandling av fetma. Men denna studie jämfördes Qnexa med en placebo i stället för orlistat. Den uppsats säger bara att Qnexa "jämföras" med orlistat.
Vilken typ av forskning var detta?
Denna randomiserad kontrollerad studie undersökt effekterna av en nyutvecklad viktminskning drogen kallas Qnexa hos överviktiga och feta vuxna som även hade två eller flera sjukdomstillstånd (andra hälsoproblem) inklusive högt blodtryck, störningar i blodfetter (dyslipidemi), bukfetma eller diabetes eller prediabetes. I studien jämfördes denna drog i två olika doser till en placebo. Samtliga läkemedel administrerades oralt.
Qnexa innehåller en kombination av två läkemedel som kallas fentermin och topiramat. Phentermine har liknande farmakologiska egenskaper som amfetamin och verkar genom att minska aptiten, medan topiramat ursprungligen marknadsförs som en anti-epilepsi läkemedel.
En randomiserad kontrollerad studie är det bästa sättet att bestämma effektiviteten av en ny behandling. Denna stor randomiserad studie är en av tre som genomfördes av drogen tillverkaren att testa denna behandling, och resultaten kommer att beaktas av US Food and Drug Administration, som har bett om mer forskning om drogen innan den beviljar det godkännande. Om FDA godkänner Qnexa, är det troligt att tillverkaren då kommer att lämna in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten myndigheten att göra den tillgänglig i hela EU: s medlemsländer.
Vad gjorde forskningen innebär?
I denna studie 2,487 patienter randomiserades antingen placebo, ett piller som kombinerar fentermin (7,5 mg) och topiramat (46.0mg), eller ett piller som kombinerar fentermin (15.0mg) och topiramat (92.0mg). Patienterna rekryterades från 93 centra i USA och majoriteten var vita kvinnor. Deras medelålder var 51 år och de var överviktiga eller feta, med ett genomsnittligt BMI (BMI) av 36.6kg/m2. Var och en hade också två eller flera i förväg specificerade sjukdomstillstånd. Majoriteten av provet hade ett stort midjemått (bukfetma) och en stor andel (68%) hade nedsatt glukosmetabolism däribland typ 2-diabetes. Drygt hälften av provet hade högt blodtryck.
De behandlingar (placebo och studieläkemedlet vid olika doser) var en gång-daglig tablettbehandling som var avsedda att tas för 56 veckor tillsammans med standardiserad rådgivning för kost-och livsstilsförändringar. Deltagarna hade sin vikt och olika aspekter av hälsa bedömts innan studien började, på två och fyra veckor efter behandlingen påbörjades och därefter var fjärde vecka därefter. Bland de uppmätta faktorerna var blodtryck, hjärtfrekvens och midjemått, liksom nivåer av ämnen såsom inflammatoriska markörer och blodfetter. Deltagarna tillfrågades även om användningen av andra läkemedel, biverkningar och hur kompatibla de hade varit med sina behandlingar.
Forskarna var främst intresserad av den genomsnittliga procentuella förändringen i kroppsvikt i varje grupp under studien och även hur många som uppnått minst 5% viktminskning. Det fanns också sekundära utfall av intresse, däribland förändringar i BMI, blodtryck, blodfetter och effekter på diabetes. När de analyserade dessa resultat, använde de en beräkningsmetod som tillät dem att inkludera majoriteten av randomiserade patienter i analyser, även om dessa patienter inte faktiskt deltog i hela studien. Det finns flera statistiska sätt att göra detta, och alla i huvudsak innebär att fylla i de uppgifter som saknas med rimliga värden.
Vilka var de grundläggande resultaten?
Båda doserna av studieläkemedlet var effektivare än placebo, vilket resulterar i större viktminskning: 6.5kg och 8.8kg mer än placebo för de låga och höga doser behandlingar, respektive. Patienter i låg dos behandlingsgruppen var mer än sex gånger större risk än de som behandlades med placebo för att uppnå en viktminskning på minst 5% (OR 6,3, 95% CI 4,9-8,0). Effekten var större med den högre dosen av behandlingen (OR 9,0, 95% CI 7,3-11,1). Läkemedlet förbättrades också andra utfall mätt, inklusive blodtryck, midjemått, blodfetter och inflammatoriska markörer.
Flera biverkningar var större med behandling än placebo, inklusive muntorrhet, problem smak, förstoppning, sömnlöshet, depression och irritabilitet och ångest med den höga dosen. Forskarna noterar att de psykiatriska biverkningarna var huvudsakligen under den tidiga fasen av behandlingen och de försvann när läkemedlet sattes ut.
Hur kom forskarna tolka resultaten?
Forskarna drar slutsatsen att deras drog kombinerar topiramat och fentermin, när det ges tillsammans med livsstilingripanden, kunde "läggas till det begränsade antalet tillgängliga behandlingar för fetma".
Slutsats
Denna stora randomiserad kontrollerad studie beskriver en undersökning för att bedöma effekterna av en ny behandling för viktminskning hos överviktiga och feta individer. Det är väl beskriven och författarna lyfter den stora begränsningen av deras studie: det faktum att 31% av inskrivna personer hade hoppat av studien vid tidpunkten för den slutliga bedömningen vid vecka 56. Detta är ett stort bortfall och det i huvudsak innebär att de slutliga analyserna bygger på kalkylerade (sluta) resultat snarare än faktiska resultat för många deltagare.
Imputeringsprinciper metoder är inte nödvändigtvis felaktiga, men de är per definition uppskattningar av de sanna ändpunkter för deltagarna. Forskarna har inte gett mycket fokus till denna begränsning och säga att de tog upp det genom att analysera tillgängliga uppgifter på tre olika sätt, vilket inte ger mycket olika resultat. De noterar att bortfallet är oftast ett problem i dessa studier, men deras var värre än sett de senaste studier av två andra läkemedel viktminskning för fetma.
Bortfall under studien inte nödvändigtvis har något att göra med behandlingseffekter eller biverkningar. I denna studie 38% av det totala antalet deltagare slutat med sin tilldelade behandling, men andelen avhopp var högst i placebogruppen, med 43% avhopp jämfört med 31% av lågdosgruppen och 36% i högdos-gruppen .
Författarna lyfter flera andra viktiga punkter som hjälper till att sätta denna behandling i sammanhanget:
Studien utslagna personer med kliniskt signifikant depression och forskarna säger att försiktighet är befogad när man överväger dessa behandlingar för personer med affektiva störningar. Den högre dosen av behandlingen undersöktes här ökad depression och ångest.
De säger att fortsatt behandling bör vara begränsat till personer som har viktminskning medan du använder läkemedlet. Inte alla deltagare tar dessa behandlingar bantade.
Vissa biverkningar kan leda till utsättning av läkemedlet, inklusive neuropsykiatriska problem.
Sammantaget finns det begränsade farmakologiska behandlingar för fetma. Orlistat är förmodligen det vanligaste alternativet. Tillverkarens webbplats för denna nya drog, Qnexa, säger att det finns tre stora studier som undersöker dess effekter och att de tillsammans visar att läkemedlet är effektivt. Det återstår att se huruvida FDA i USA godkänner den för användning i Amerika. FDA har pekat på behovet av att bekräfta att läkemedlet inte ökar negativa kardiovaskulära händelser och behovet av lämpliga bevis och planering för att säkerställa att läkemedlet inte utgör en risk för foster om gravida kvinnor tar det.
Om läkemedlet är godkänt för användning i USA, kan en ansökan till EU följer sedan för övervägande av behandling enligt europeiska förordningar och system. Tills dessa fullständiga betyg på Qnexa effektivitet och säkerhet, bör läkemedlet anses vara i en undersökning skede.
bantningspiller
bantningsmetoder
bantningstips
acai bär
Inga kommentarer:
Skicka en kommentar